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崗位職責(zé)

1. 按照研發(fā)設(shè)計開發(fā)流程，細化相關(guān)輸出文件要求
2. 制定項目開發(fā)質(zhì)量控制計劃，并實施質(zhì)量保證活動,，監(jiān)督項目過程執(zhí)行情況及流程符合度
3. 組織技術(shù)評審,，編制評審報告，上報質(zhì)量部審批,，跟蹤評審問題閉環(huán)
4. 審核相關(guān)設(shè)計文件和記錄的完整性和合規(guī)性,；
5. 負責(zé)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的收集與更新，組織評估對產(chǎn)品研發(fā)過程的影響
6. 負責(zé)組織研發(fā)質(zhì)量管理專題會議,，推動研發(fā)過程質(zhì)量改進

任職資格

1. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無菌和植入生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等
2. 精通MSA,CPK/PPK等質(zhì)量工具的運用,，熟悉6西格瑪?shù)犬a(chǎn)品質(zhì)量控制方面的知識
3. 本科以上學(xué)歷,，材料、機械,、電子等相關(guān)專業(yè),，具有3年以上醫(yī)療行業(yè)DQE或QE相關(guān)工作經(jīng)驗
4. 具有完整的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗
5. 具有NMPA/CE/FDA相關(guān)的注冊經(jīng)驗