Q:?初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)“出?！比绾芜x擇合適的目標(biāo)市場(chǎng)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),？初創(chuàng)公司應(yīng)如何規(guī)劃其產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)路徑？
Q:?目前各國(guó)法規(guī)以及“出?！甭窂接心男吭诙鄧?guó)注冊(cè)申報(bào)時(shí),，如何有效管理和分配資源,？
Q:?創(chuàng)新項(xiàng)目如何解決臨床醫(yī)療痛點(diǎn)與難點(diǎn)？
Q:?醫(yī)械質(zhì)量管理體系對(duì)于初創(chuàng)公司的關(guān)鍵性體現(xiàn)在哪些方面,？
2024年3月31日,， IHM著陸計(jì)劃首期班學(xué)員——十余位初創(chuàng)醫(yī)療器械公司和早期項(xiàng)目創(chuàng)始人迎來(lái)3月第二個(gè)課程日，IHM著陸計(jì)劃首期班課程繼續(xù)進(jìn)行,。
此次著陸計(jì)劃課程日包括三個(gè)環(huán)節(jié),，分別是：“注冊(cè)策略：國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)規(guī)劃布局”主題專業(yè)課程和“臨床導(dǎo)航工作站”交流拓展活動(dòng)，以及“有伙伴共向前——IHM迎風(fēng)跑”活動(dòng),。
其中,，注冊(cè)專業(yè)課程邀請(qǐng)到資深注冊(cè)專家?guī)?lái)“干貨滿滿”的一線實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，分享初創(chuàng)公司質(zhì)量和法規(guī)注冊(cè)規(guī)劃要點(diǎn),，以及當(dāng)下“出?！辈呗赃x擇問(wèn)題。
臨床導(dǎo)航工作站環(huán)節(jié)則采取臨床痛點(diǎn)發(fā)布會(huì)形式+項(xiàng)目專項(xiàng)自由交流結(jié)合的形式,，來(lái)自廣東多家醫(yī)院的嘉賓就重大心血管疾病醫(yī)工融合,、骨關(guān)節(jié)疾病修復(fù)難點(diǎn)痛點(diǎn)以及輔助生殖技術(shù)臨床痛點(diǎn)與解決等主題進(jìn)行分享。著陸計(jì)劃學(xué)員以微展位的形式展示自己的項(xiàng)目/公司,，與臨床專家充分交流,。
注冊(cè)專業(yè)課程中，主講人是醫(yī)療器械質(zhì)量體系和法規(guī)專家,、國(guó)家藥監(jiān)局高研院特聘講師計(jì)利方,。作為醫(yī)療器械質(zhì)量體系和法規(guī)專家,，他在醫(yī)療行業(yè)從業(yè)20余年，曾為公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和全球醫(yī)療器械法規(guī)具有豐富的經(jīng)驗(yàn),，并為數(shù)百家醫(yī)療器械公司提供過(guò)超千次現(xiàn)場(chǎng)審核、技術(shù)文件評(píng)審和培訓(xùn)服務(wù),。
從國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的深入解讀到歐盟,、美國(guó)、日本,、加拿大等主要市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)詳解……從FDA的510(k)和PMA相關(guān)法規(guī)中可以看出,，注冊(cè)申報(bào)規(guī)劃布局對(duì)于初創(chuàng)公司至關(guān)重要，涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理和法規(guī)遵循,。
作為“難而正確的事”之一，質(zhì)量管理體系是組織建立方針和目標(biāo),，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程相互關(guān)聯(lián),、相互作用的活動(dòng)。其重要性不僅在于滿足法規(guī)要求,，更在于支持產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定和符合要求,，保障產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全和有效性《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是企業(yè)必須遵守的規(guī)定，要求企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系,。
在國(guó)內(nèi)法規(guī)遵循方面,，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)鍵要求是什么？如何理解和應(yīng)對(duì)中國(guó)藥監(jiān)局的最新法規(guī)變化,？國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題和挑戰(zhàn)有哪些,？
在國(guó)際法規(guī)遵循方面，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的主要變化有哪些,？如何準(zhǔn)備符合歐盟,、美國(guó)、日本和加拿大等國(guó)家法規(guī)要求的技術(shù)文件,？
計(jì)利方對(duì)學(xué)員關(guān)切的諸多層面進(jìn)行了詳細(xì)講解,。他表示，注冊(cè)申報(bào)和質(zhì)量管理體系的建立是初創(chuàng)公司成功的關(guān)鍵,。通過(guò)有效的培訓(xùn)和團(tuán)隊(duì)建設(shè),，公司能夠更好地規(guī)劃布局，順利進(jìn)行國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào),，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,。
初創(chuàng)醫(yī)療機(jī)械企業(yè)可以通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、外部咨詢或與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作等方式,，建立專業(yè)的注冊(cè)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì),。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)好處與挑戰(zhàn)有哪些,？
注冊(cè)申報(bào)有哪些具體要求和申請(qǐng)過(guò)程中可能遇到的“坑”？
在“一帶一路”國(guó)家的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和挑戰(zhàn)是什么,？
隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大,，越來(lái)越多的初創(chuàng)企業(yè)開(kāi)始著眼于國(guó)際市場(chǎng)，希望通過(guò)“出?！睉?zhàn)略拓展業(yè)務(wù)版圖,。然而，面對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求,，企業(yè)如何制定有效的注冊(cè)策略,，成為了亟待解決的問(wèn)題。
在圓桌論壇環(huán)節(jié),，討論由著陸計(jì)劃學(xué)員,、金寶醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司創(chuàng)始人郭常亮主持。醫(yī)療器械質(zhì)量體系和法規(guī)專家計(jì)利方,、君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司法規(guī)注冊(cè)部總監(jiān)張書(shū)培,、廣州邁普醫(yī)學(xué)注冊(cè)負(fù)責(zé)人尹婷 、廣州易介醫(yī)療注冊(cè)負(fù)責(zé)人劉星成等多位行業(yè)專家就著陸計(jì)劃學(xué)員們提出的近20個(gè)問(wèn)題,，為初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)提供“出?！弊?cè)的策略和思路。
在法規(guī)先行,、市場(chǎng)定位中,，君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司法規(guī)注冊(cè)部總監(jiān)張書(shū)培表示，初創(chuàng)企業(yè)在考慮“出?！睍r(shí),，首先需要了解目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。她建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就應(yīng)考慮全球法規(guī)的兼容性,，以便在后續(xù)注冊(cè)過(guò)程中減少不必要的修改和額外成本,。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),，明確目標(biāo)市場(chǎng),，有針對(duì)性地進(jìn)行注冊(cè)準(zhǔn)備。
而在成本控制中,，廣州邁普醫(yī)學(xué)注冊(cè)負(fù)責(zé)人尹婷分享了在注冊(cè)過(guò)程中如何有效控制成本的策略,。她提到，企業(yè)可以通過(guò)引用同品種數(shù)據(jù),、選擇合適的注冊(cè)路徑等方式,，減少臨床試驗(yàn)和測(cè)試的費(fèi)用。此外,，企業(yè)還應(yīng)密切關(guān)注各國(guó)法規(guī)的變化,，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略,，以應(yīng)對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。
“出?！睂?duì)于初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),。通過(guò)本次圓桌討論，可以看到,，一個(gè)成功的“出?！弊?cè)策略需要企業(yè)對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)有深入了解，同時(shí)在成本控制,、質(zhì)量體系和資源整合等方面做出明智的決策,。
在31日下午舉行的臨床導(dǎo)航工作站上，來(lái)自廣東多家知名醫(yī)院的嘉賓就重大心血管疾病醫(yī)工融合,、骨關(guān)節(jié)疾病修復(fù)難點(diǎn)痛點(diǎn)以及輔助生殖技術(shù)臨床痛點(diǎn)與解決等主題進(jìn)行分享,。
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心血管內(nèi)科教授、主任醫(yī)師張玉玲分享了如何通過(guò)跨學(xué)科合作,，結(jié)合臨床醫(yī)學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程等多領(lǐng)域知識(shí)，推動(dòng)心血管疾病治療技術(shù)的發(fā)展,。她介紹了其團(tuán)隊(duì)在心臟猝死和心力衰竭研究方面的進(jìn)展,，以及如何利用人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)提高診療效率和準(zhǔn)確性,。張教授表示,，融合的重要性，不僅是為了滿足現(xiàn)代社會(huì)的需求,，更是為了推動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展,。
廣東省中醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科科主任、主任醫(yī)師楊偉毅以肩袖損傷治療為例,，深入剖析了關(guān)節(jié)疾病治療中的難點(diǎn),，提出了創(chuàng)新的治療方案，包括利用新型生物材料和組織工程技術(shù),，以實(shí)現(xiàn)更有效的關(guān)節(jié)修復(fù),。
南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨科教授、主任醫(yī)師謝登輝在骨關(guān)節(jié)疾病修復(fù)難點(diǎn)與思考中,，強(qiáng)調(diào)了個(gè)性化治療方案的重要性,，分享了如何利用3D打印和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，來(lái)優(yōu)化手術(shù)過(guò)程,。探討了未來(lái)骨科治療的發(fā)展方向,，包括再生醫(yī)學(xué)和智能醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心副主任醫(yī)師李婷婷則介紹了輔助生殖技術(shù)新進(jìn)展,，介紹了如何通過(guò)優(yōu)化治療方案,、提高胚胎篩選技術(shù)和改善子宮內(nèi)膜環(huán)境來(lái)提高治療成功率,。
著陸計(jì)劃學(xué)員還以微展位的形式展示了自己的項(xiàng)目/公司概況，并與臨床專家交流,。通過(guò)這次專題分享會(huì),，學(xué)員們對(duì)醫(yī)工融合在臨床應(yīng)用中的重要作用有了更深刻的理解。期待未來(lái)能有更多此類(lèi)交流,，共同推動(dòng)醫(yī)療科技的發(fā)展,，為更多患者帶來(lái)更好的治療效果。
