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崗位職責

1. 負責產(chǎn)品開發(fā)的技術調(diào)研,、臨床前性能研究,、各類試驗方案的制定。
2. 負責完成產(chǎn)品工藝驗證,、測試,、確認等相關工作。
3. 保持與上下游環(huán)節(jié)及時溝通,，對存在的問題及時組織討論,，確定問題解決方案，參與項目各環(huán)節(jié)的進度評審,、變更評審工作,，并做好.記錄。
4. 及時輸出產(chǎn)品DHF/DMR相關文件,，確保研發(fā)項目過程的合規(guī)性,。
5. 協(xié)助臨床試驗和產(chǎn)品注冊等相關資料的準備。
6. 參與建立項目實施的標準操作流程和質(zhì)量控制體系等工作,。
7. 拓展行業(yè)領域內(nèi)專家的合作與交流,，結合更多臨床專家意見，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量,。
8. 負責產(chǎn)品技術培訓,，協(xié)助市場新產(chǎn)品推廣活動和技術資料編寫。
9. 完成上級交辦的工作任務,。

任職要求

1. 本科及以上學歷，有金屬材料,、機械電子,、醫(yī)藥學、生物學,、化學,、物理、高分子材料,、模具設計加工等專業(yè)背景,。
2. 熟悉二維或三維制圖，能獨立完成工裝夾具，產(chǎn)品結構或設備等設計分析工作,。
3. 對介入領域有一定的了解,，熟悉心血管疾病系統(tǒng)的病癥，手術方式和相關器械,。
4. 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和風險管理過程。
5. 了解產(chǎn)品設計開發(fā)流程,，能熟練編寫技術文件,。
6. 有能力撰寫專利說明書或技術交底書，或接受過相關的培訓,。
7. 良好的英文水平,，能閱讀專業(yè)英文文獻。
8. 綜合素質(zhì)與能力評估優(yōu)秀者,，以上要求均可適當放寬,。